從實(shí)驗(yàn)室到GMP生產(chǎn)
作為凱萊英戰(zhàn)略發(fā)展業(yè)務(wù)板塊之一，凱萊英位于天津的化學(xué)大分子藥物平臺擁有>100名經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)/分析人員（博士碩士>60%），配備了1,200 ㎡的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、裝備有多條生產(chǎn)線的2000 ㎡的GMP生產(chǎn)車間和600 ㎡裝備有符合OEB5等級隔離器的GMP高活實(shí)驗(yàn)室。
經(jīng)過多年深耕，凱萊英目前擁有固相/液相合成、色譜分離、膜濃縮/純化、凍干和噴霧干燥等多肽技術(shù)平臺，并基于連續(xù)反應(yīng)和生物轉(zhuǎn)化實(shí)現(xiàn)了絕大多數(shù)高質(zhì)量復(fù)雜非天然氨基酸關(guān)鍵原料的供應(yīng)。此外：基于QbD理念的工藝和分析開發(fā)和基于Scale Down Model的工藝轉(zhuǎn)移，有力地支持驗(yàn)證生產(chǎn)和NDA申報。我們已經(jīng)和>30家國內(nèi)外領(lǐng)先的生物制藥公司在多肽領(lǐng)域建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系。
服務(wù)范圍：從多肽到多肽Plus
基于固相/液相合成以及組合技術(shù)，我們可以提供5~40個氨基酸鏈狀多肽、環(huán)狀多肽、天然多肽修飾、含二硫鍵線狀/鏈狀多肽、環(huán)狀訂書肽/硫醚肽等從毒理批到NDA驗(yàn)證生產(chǎn)的研發(fā)分析和克級到十公斤級生產(chǎn)服務(wù)，服務(wù)項(xiàng)目項(xiàng)目覆蓋GLP-1、抗病毒、抗菌、抗腫瘤、老年黃斑等治療領(lǐng)域。
除了傳統(tǒng)的多肽藥物，我們對于包含多肽連接體以及MMAE/MMAF以及類似物的Drug Linker、多肽-藥物偶連體、高分子-藥物偶連體等高活多肽分子的工藝開發(fā)、分析開發(fā)以及GMP生產(chǎn)也具備豐富的經(jīng)驗(yàn)。
包括Qtof, UPLC-MS, UPLC, GPC等完善的分析設(shè)施，我們的分析團(tuán)隊(duì)可以提供結(jié)構(gòu)表征、分析方法開發(fā)與驗(yàn)證、GMP生產(chǎn)中控和終產(chǎn)品放行測試、符合ICH規(guī)范要求的穩(wěn)定性研究，提供IND和NDA申報相關(guān)完善的資料，同時也可以提供CTD資料撰寫服務(wù)。
多肽服務(wù)優(yōu)勢：為什么選擇凱萊英？
凱萊英成熟的項(xiàng)目管理體系、先進(jìn)齊全的設(shè)備設(shè)施以及以客戶為中心的服務(wù)理念可以保證客戶訂單從報價到交付各個環(huán)節(jié)的快速相應(yīng)，而完善的GMP和EHS支持體系保證了包括US-FDA、NMPA等官方審計的一次性通過。與客戶合作共贏的理念和我們專業(yè)的服務(wù)，可加速客戶的藥物研發(fā)進(jìn)程！
