從臨床前到商業(yè)化的一站式工藝開發(fā)服務(wù)
凱萊英深知質(zhì)量，時間和成本對于新藥研發(fā)的重要性。無論您的項目處于臨床前階段還是即將進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，我們都將為您量身定制專屬的工藝開發(fā)策略，以期盡快地將藥物推向臨床試驗和市場。
強大的研發(fā)實力
凱萊英深耕創(chuàng)新藥開發(fā)20多年，是多家世界前十藥廠的戰(zhàn)略合作伙伴。目前在世界主流制藥工藝和手段上已與跨國制藥企業(yè)并駕齊驅(qū)，可以滿足不同客戶多元化的定制需求。近年來公司研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的連續(xù)性反應(yīng)和生物轉(zhuǎn)化等技術(shù)將公司技術(shù)水平推上國際領(lǐng)先地位，實現(xiàn)低能耗、低排放、高效率的綠色經(jīng)營模式和可持續(xù)健康發(fā)展。
我們位于天津濱海新區(qū)的研發(fā)總部配置了超過550個通風(fēng)廚，并建立了超過1900名科研人員的強大團(tuán)隊，其中30%以上擁有碩士學(xué)位。博士約100人，本科超過1000人，海歸34人。
服務(wù)范圍
目前凱萊英服務(wù)于全球超過400家客戶，項目種類涵蓋從臨床前到商業(yè)化階段的全周期。2018年，凱萊英總共交付了近500個各類項目，并與國內(nèi)外多家領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)達(dá)成了戰(zhàn)略合作。
針對客戶項目的階段不同，我們經(jīng)驗豐富的團(tuán)隊將為客戶定制合適的工藝開發(fā)策略。
早期工藝開發(fā)項目
采用快速的響應(yīng)機制，對工藝進(jìn)行“滿足需要”的優(yōu)化，并完成鹽型和晶型篩選和結(jié)晶工藝研究，幫客戶早日實現(xiàn)IND報批和臨床試驗開展。
臨床后期及商業(yè)化項目
根據(jù)我們多年的商業(yè)化項目經(jīng)驗，為客戶實施開展工藝路線放大和優(yōu)化，包含參數(shù)可接受范圍（PAR），關(guān)鍵工藝參數(shù)識別（CPP），制定起始物料/中間體/API控制策略在內(nèi)的DOE服務(wù)，以及完整的工藝驗證服務(wù)。
完善的分析支持
凱萊英的分析團(tuán)隊可以支持從臨床前到商業(yè)化各個階段不同的分析需求，涵蓋分析方法開發(fā)和驗證，穩(wěn)定性研究，結(jié)構(gòu)確證，雜質(zhì)制備和表征，標(biāo)準(zhǔn)品制備和表征，理化性質(zhì)表征，清潔驗證等各個模塊的分析工作。
