從臨床前到商業(yè)化的一站式注射劑研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)
● 專業(yè)的研發(fā)團隊，擁有豐富經(jīng)驗和實力，完備的生產(chǎn)設(shè)備及先進的生產(chǎn)設(shè)施。
● 可以完成無菌注射液、無菌凍干粉等劑型的工藝開發(fā)優(yōu)化和放大生產(chǎn)。
● 提供處方前研究、處方設(shè)計、工藝開發(fā)優(yōu)化與放大、臨床/商業(yè)化cGMP生產(chǎn)等一站式服務(wù)。
強大的注射劑研發(fā)實力
注射劑研發(fā)實驗室擁有的設(shè)備可以完成從稱量、配液、過濾、灌裝、安瓿瓶氫氧火焰熔封、熱壓滅菌、冷凍干燥、軋蓋等一系列操作，實現(xiàn)了模擬GMP生產(chǎn)的全套流程。
60%研發(fā)團隊人員為碩士學(xué)歷、20%的研發(fā)人員擁有博士學(xué)歷，均具有豐富的注射劑工藝研究經(jīng)驗，確保規(guī)范、高質(zhì)、高效的完成處方工藝開發(fā)。在創(chuàng)新藥和仿制藥的研究申報中積累了豐富的經(jīng)驗，可提供涵蓋創(chuàng)新藥和仿制藥的一站式、系統(tǒng)化注射劑研發(fā)服務(wù)，滿足客戶在不同研發(fā)階段的需求。
劑型
無菌注射液（安瓿瓶/西林瓶）、無菌凍干粉（西林瓶）
技術(shù)平臺
難溶藥物增溶、開發(fā)優(yōu)化凍干工藝周期、滅菌方案開發(fā)和評估、頂空殘氧控制、高活化合物處理
技術(shù)優(yōu)勢
定制的開發(fā)計劃，優(yōu)化配方，減少處方工藝開發(fā)所需的原材料數(shù)量，降低研發(fā)成本，節(jié)約資源和時間。
注射劑生產(chǎn)
擁有滿足cGMP的三個無菌注射劑生產(chǎn)車間，先進的廠房和基礎(chǔ)設(shè)施可以確保完成從臨床前、臨床I期、II期和商業(yè)化的不同劑型生產(chǎn)項目，各種先進設(shè)備均已通過驗證。
設(shè)備能力
● 具備在線清洗/滅菌能力的全自動配液系統(tǒng)
● 實現(xiàn)在線自動取樣，前后充氮的灌裝封口機
● 配備全面光電檢測的灌裝壓塞機
● 集灌裝、凍干、軋蓋等一體的無菌隔離系統(tǒng)minikufill
● 采用全自動程序控制運行的水機系統(tǒng)
● 全自動運行，溫濕度自動調(diào)節(jié)的潔凈空調(diào)系統(tǒng)
服務(wù)范圍
● 注冊批次，臨床批次的產(chǎn)品生產(chǎn)，工藝驗證，商業(yè)化生產(chǎn)
具備先進的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理、嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)、良好的無菌保障體系，以確保嚴(yán)格執(zhí)行cGMP的要求，針對客戶項目的階段不同，經(jīng)驗豐富的團隊將為客戶定制合適的工藝放大優(yōu)化策略和緊湊合理的生產(chǎn)周期。
